Разрешение FDA открывает новые перспективы для родителей, детей и медицинских специалистов.
Эти контактные линзы cтанут первым и единственным продуктом своего рода, доступным в США.
САН‑РАМОН, Калифорния. 18 ноября, 2019 г. компания CooperVision® объявила о том, что она получила разрешение от FDA (Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) для инновационных контактных линз MiSight® 1 day1. MiSight® 1 day — это однодневные контактные линзы, которые являются первым и единственным одобренным FDA продуктом1, замедляющим прогрессирование миопии (близорукости) при первичном назначении у детей в возрасте от 8 до 12 лет*.
«Мы не можем переоценить важность и будущее влияние этого знаменательного решения на зрение детей, особенно учитывая рост миопии в США и во всем мире. Офтальмологи, которые будут использовать этот успешный метод, повысят качество жизни и здоровье глаз для многих детей», — говорит Дэниел Дж. МакБрайд (Daniel G. McBride), президент компании CooperVision®.
При миопии лучи света фокусируются в точке перед сетчаткой, а не на ее поверхности из‑за увеличенного в длину глаза. Прогрессирование миопии связано с состояниями, угрожающими зрению в будущем, такими как катаракта, отслоение сетчатки, глаукома2 и миопическая макулопатия3. Даже дети с миопией небольшой степени имеют более высокий риск развития глаукомы и отслойки сетчатки в будущем4 по сравнению с их немиопическими сверстниками, и риск возрастает по мере прогрессирования миопии5. Это подтверждается в отчете Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization, WHO) за 2015 г., в котором было заявлено, что «миопия и миопия высокой степени растут во всем мире, приобретая тревожные масштабы, при этом значительно возрастает риск ухудшения зрения из‑за патологических состояний, связанных с высокой близорукостью»6.
До сих пор традиционные очки и контактные линзы, доступные в США, были разработаны только для коррекции нечеткого зрения, которое является симптомом близорукости, но не были одобрены для замедления ее прогрессирования.
Компания CooperVision® провела глубокое всестороннее исследование эффективности MiSight® 1 day. Оно включает в себя проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное многолетнее исследование с участием 144 детей с миопией в возрасте 8–12 лет из Сингапура, Канады, Великобритании и Португалии, которые входили в утвержденный FDA возрастной диапазон для начального подбора контактных линз1. Результаты трехлетних исследований, опубликованные в журнале Optometry and Vision Science в августе 2019 г., показали, что использование MiSight® 1 day замедляет прогрессирование миопии: на 59% при измерении по среднему сферическому эквиваленту (SE) при циклоплегии и на 52% при измерении по среднему увеличению осевой длины глаза*.
Исследование показало обнадеживающие результаты в течение четырех и пяти лет, когда в исходной контрольной группе были подобраны линзы MiSight® 1 day7. Некоторые из детей продолжают носить эти контактные линзы и в более старшем подростковом возрасте.
«Компания CooperVision® как никогда привержена инновациям в области офтальмологии. Время и усилия, которые мы вложили для получения одобрения FDA, были потрачены с пользой. Мы внедряем революционный подход в лечении миопии для специалистов в области офтальмологии в США, который принесет пользу огромному количеству детей по всей стране», — говорит Джерри Уорнер (Jerry Warner), исполнительный вице-президент по Северной и Южной Америке и глобальным коммерческим функциям компании CooperVision®.
Линзы МiSight® 1 day будут запущены в США в рамках инициативы компании CooperVision® по контролю миопии начиная с марта 2020 г. Линзы уже успешно носят тысячи детей с миопией в других странах мира, включая Канаду, Великобританию, Испанию и Австралию, где возрастные диапазоны для начала использования линз могут отличаться7. Они были признаны одной из самых инновационных разработок в области офтальмологии Британской ассоциацией контактных линз и международной индустрией СМИ.
«За последние несколько лет детская миопия увеличилась по распространенности и степени тяжести8, и в своей практике я всегда ищу новые решения, инструменты и способы обучения своих пациентов и их родителей тому, как лучше всего справляться с миопией, — говорит Кэтрин Шютц (Katherine Schuetz), доктор оптометрии [OD] в педиатрической больнице Little Eyes и Revolution EYES. — Вместе с разрешением FDA об использовании контактных линз MiSight® 1 day, изначально предназначенных для детей 8–12 лет1, специалисты в области офтальмологии наконец‑то разработали способ, показывающий замедление прогрессирования миопии у этих детей. Я еще более уверена в этом, поскольку эффективность этих линз доказана многолетними клиническими данными и международным опытом на рынке».
Обычно миопия возникает у детей школьного возраста и прогрессирует до 20 лет2. Согласно исследованию, опубликованному в журнале Clinical Ophthalmology в августе 2018 г., у 41,9% детей в США миопия возникает в возрасте от 5 до 19 лет9. Это частично связано с изменением образа жизни детей, при котором они отдыхают меньше времени и больше времени проводят, глядя на близко расположенные предметы, такие как цифровые экраны.
«В то время, как растут осознание и заинтересованность в остановке прогрессирования миопии, необходимо действовать срочно и как можно раньше. Мы считаем, что линзы MiSight® 1 day помогут офтальмологам быстрее продвигаться вперед, а также будут способствовать более глубокому осознанию родителями в отношении вопроса детской миопии. Это привилегия — быть на передовых позициях в контроле миопии. Работая вместе со многими специалистами в области офтальмологии и с увлеченными родителями, мы уже внесли значительный вклад в борьбу с миопией и теперь можем расширить наши усилия в США», — говорит Мишель Эндрюс (Michele Andrews), доктор оптометрии, старший директор по профессиональным и академическим вопросам по Северной Америке компании CooperVision®.
Чтобы узнать больше, зайдите на сайт coopervision.com/practitioner/myopia-management.
Контактные линзы MiSight® 1 day в настоящее время одобрены к продаже в США, Канаде, Великобритании, Франции, Испании, Португалии, Нидерландах, Бельгии, Германии, Австрии, Швейцарии, Северном регионе, Чили, Израиле, Сингапуре, Малайзии, Гонконге, Австралии. и Новой Зеландии. Не одобрены в Японии.
1 Однодневные одноразовые мягкие контактные линзы MiSight® 1 day (omafilcon A) предусмотрены для коррекции миопической аметропии и замедления прогрессирования миопии у детей без хронических заболеваний глаз, которым на момент начала лечения было 8–12 лет и у которых рефракция составляла от –0,75 до –4,00 диоптрий (сферический эквивалент) с ≤0,75 диоптрий астигматизма. После каждого снятия линзы необходимо утилизировать.
2 Что вы должны знать, если ваш ребенок близорук. (Инфографика). Режим доступа: www.allaboutvision.com/parents/myopia-facts-infographic.htm (дата обращения: 29 октября 2019 г.).
3 Макулярное общество. Близорукость, патологическая миопия и миопическая макулярная дегенерация. Режим доступа: www.macularsociety.org (дата обращения: 29 октября 2019 г.).
4 Флиткрофт Д. Сложные взаимодействия ретинальных, оптических факторов и факторов окружающей среды в этиологии миопии. Прогресс в исследованиях сетчатки и глаз. 2012;31(6):622-660.
5 Бурне РР, Стивенс ГА, Уайт РА, Смит ДжЛ, Флаксман СР, Прайс Х, и соавт. Общемировые причины потери зрения, 1990-2010: систематический анализ. Ланцет Глобал Хелс. 2013;1:e339-e349.
6 Влияние близорукости и высокой близорукости. Доклад Глобальной научной конференции Объединенной Всемирной Организации Здравоохранения и Института Брайена Холдена о близорукости. Университет Нового Южного Уэльса, Сидней, Австралия. 16-18 March 2015.
7 Чемберлен P, Логан N, Джонс D, Гонсалес-Мейоме J, Пила S-M, Янг Г. Клиническая оценка двухфокусной контрольной миопии с однодневной мягкой контактной линзой. 3 года (ежегодное собрание Американской академии оптометрии 2016 года) и 5 лет (клиническая конференция и выставка BCLA 2019 года).
8 Холден Б.А. и соавт. Глобальная распространенность миопии и высокой степени миопии и временных тенденций с 2000 по 2050 год. Офтальмология 2016;123(5):1036-1042.
9 Феофан С, Моджтахеди Б.С., Батех М., Марлин Д.С., Луонг Т.К., Фонг Д.С. Распространенность миопии и факторы риска у детей. Клин Офтальмол. 2018;12:1581-1587. Опубликовано в 29 августа 2018 г. doi:10.2147/OPTH.S164641.
* по сравнению с детьми контрольной группы в однодневных контактных линзах.